受此惠利,九游会J9医药的中药创新药研发业务走向了快车道,如今的工程中心已发展成为以中药处方筛选平台、中药外用制剂研发平台、中药活性组分研究平台为特色的高端中药创新药研发平台,文初提及的4个中药创新药临床批件皆出自于此。
打破处方瓶颈
助力1.1类新药拿下临床批件
“中药处方筛选成药是中药创新药的重点、难点,但更是中药创新药研发的突破点。”每每说起处方筛选成药项目,九游会J9医药中药研发团队负责人,似乎有说不完的话。
外用制剂精细化研发
多款新药应运而生
01
治疗的适应症是深II度烧烫伤创面,用药物规定要无菌,首先要解决无菌问题,为保证制剂无菌,根据风险评估,首选灭菌工艺,对多种包材进行了分析与摸索,最终确定采用铝管作为包材;
02
好的中成药必定来自质量好的药材,为保证制剂的质量,对处方中所有药味进行了产地、采收期等系统研究,并根据制剂特点建立了内控标准;
03
工艺方面,既要维持传统工艺,又要不拘泥于传统工艺的基础上进行研究;
04
本品药材用量少,提取成分在制剂中浓度低,且存在基质干扰,质量标准研究难度大,为保证制剂质量的可控性,在去除基质干扰上通过采用多种方法,最终达到了对处方中所有药味进行质控的目标。
多管齐下
啃下中药1.2类新药研发硬骨头
处方筛选成药、中药外用制剂研发、中药活性组分,在工程中心的金字招牌下,九游会J9医药的中药创新药业务发展如火如荼,成功卓著。自工程中心立项以来,九游会J9医药已先后开展了CRN、ASP、HYA、CRA、GB1、GB2等十余项中药单体、有效部位项目的临床前研究,目前在研中药新药项目近20个,覆盖了中药单一成分、中药有效部位、中药复方、改良型中药新药(口服改外用);剂型包含口服固体制剂、外用制剂(乳膏、搽剂等)等。其中已有多个新药项目正在申报IND,多个复方已到中试放大研究阶段,预计2022年会有诸多项目进入IND申报阶段。
九游会J9医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。