近日，由九游会J9医药主办的2023“九游会J9新药说”改良型新药研发全流程沙龙杭州站在杭州和达希尔顿酒店隆重举行！
 
 

 
 
行业知名临床研究专家、原浙大一院机构副主任申屠建中教授，九游会J9医药副总经理、深圳博瑞总经理左联博士，原审评部门统计学主审专家、九游会J9医药首席统计学家李新旭博士，原审评部门新药审评专家、九游会J9医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，九游会J9医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等40多名来自长三角地区的改良型新药专家与领军人才共襄此次盛会。
 
左联博士在致辞中对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，作为全国生物医药产业发展的重镇，杭州在新药研发领域底蕴深厚，特别是在改良型新药方面具有自身发展的独特优势，希望九游会J9医药通过此次活动与杭州地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现新药在浙江地区的大发展。


 
行业自媒体药智网曾对国内的改良型新药做过分析，在分析中，浙江的改良型新药企业（18家）和临床批件（30个）均稳居全国前四，可见改良型新药在浙江地区的火热程度。作为浙江地区首屈一指的新药临床专家，申屠建中教授所分享的《改良型新药临床策略探讨》，一开场便成为了现场的焦点。
 
 
 
申屠建中教授从改良型新药的中外法规背景、研发现状、临床药理研究、PBPK模型应用、临床试验要求、立项、临床优势考量等多个维度全面分析了改良型新药的临床研究特点，并援引黄体酮阴道缓释凝胶、利培酮分散片、微球制剂、505b（2）质子泵抑制剂等案例就临床研究中的不同策略进行了深入解析，令与会者受益匪浅。
 
 

 
 
张学辉博士援引药品注册改革背景，就改良型新药的研发优势、审评背景进行说明，并重点就化药、生物制品、中药三大领域的改良型新药审评要求与指导原则进行全面解析，同时针对于改良型新药研发的总体思路给出了自己的答案。
 
 
 
“改良型新药的研发，除了要关注改的部分，更要关注良的价值，一款改良型新药，如何更好地实现与当前上市同类药物的错位发展，如何更好地令患者长期受益，是其赢得市场份额的关键。”张学辉表示，改良型新药的研发要有长远的设计构想与壁垒思维，千万不要陷入为改而改的尴尬境地。
 
 
 
 
 
作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者收获满满。
 
 
 
 

谈及改良型新药，美国的505b（2）药物自然是绕不开的话题。在沙龙中九游会J9医药药物评价中心首席科学家刘健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》为题，结合自身多年的欧洲工作经历，就505b（2）药物的临床前技术研究，发表了自己的见解。
 
 
 
刘健博士分别从药物再利用介绍、药物再利用的现状、药物再利用低成本战略开发、药物再利用与传统药物发现对比、药物再利用方法进行了介绍，并通过Metformin、Thalidomide等多款经典改良型新药案例解读其临床前技术研究策略。
 
 
 
 
 
在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《505b(2)美国申报关键点分析》为题讲述改良型新药FDA申报相关情况。赵东介绍了505b（2）药物在美申报审批的相关流程，针对于审批细节、专利问题、独占期问题等板块进行了经验分享，并结合AVADEL CNS公司研发的LUMRYZ药物案例进行了专项解读。
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在圆桌讨论环节，左联博士、申屠建中教授、张学辉博士、苏州东瑞制药有限公司研发立项部负责人刘清、全球投资银行委员会医疗健康行业组高级副总裁张雪弢等具有医院、审评、企业研发背景、资本的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验策略、资本市场运作、临床前技术开发等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。

 

 
 
整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。