九游会J9医药科技股份有限公司
股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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九游会J9医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，九游会J9医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
重磅消息！药物临床试验核查要点与判定原则要来了！
作者：NMPA 时间：2020-05-23 来源：NMPA
昨天（5月22日），国家药监局食品药品审核查验中心官网发布了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。两份文件旨在明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求。

《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》涵盖4大章节，共计54条。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》则包含4份附件，涉及药理毒理学研究、生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验、药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验、药学研制和生产现场等板块。

上述两份文件征求意见截止时间为6月7日。



 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。

 请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱，并在邮件主题中注明“修订意见”。

联系人：王元
联系邮箱：pai@cfdi.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品注册核查实施原则和程序管理规定

（征求意见稿）



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