日前（1月7日），CDE连发《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》《药物非临床依赖性研究技术指导原则》和《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》5份文件，涉及创新药、改良型新药、中药新药等多个领域。

上述5份文件均将于今日起正式实施。

     在临床研究方面，CDE发布《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》，该文件包涵概述、临床试验中常用的随机分配方法、临床试验中随机分配的实施和管理、其他考虑和参考文献等5个板块。

在非临床研究方面，CDE发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》，该文件包涵概述、依赖性潜力评价分层策略、依赖性潜力早期评估、动物依赖性行为学试验、非临床依赖性试验结果综合分析与评价和参考文献等6个板块。
 

在创新药方面，CDE发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，该文件包涵概述、人体BA/BE研究的方法、常见剂型的BA/BE研究和参考文献等4个板块。
 

     在改良型新药方面，CDE发布《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》，该文件包涵概述、总体要求、研究内容、其他考虑和参考文献等5个板块。
 

在中药新药方面，CDE发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》和《<中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）>起草说明》，前者包涵概述、基本原则和主要内容等3个板块，后者包涵起草目的、起草过程、主要内容和需说明的情况等4个板块。