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公司新闻
昨天（2月4日）下午，“穿越寒冬 韧性增长”——九游会J9医药2024年年会以线下+线上的形式在广州（主会场）、上海、北京、深圳、重庆、南京、苏州等10多个分会场同时举行。来自九游会J9总部、分子公司、驻地办事处1400多人参与会议，大会由九游会J9医药行政人力部总监刘菁纯主持。 年终总结篇 会议伊始，九游会J9医药首席科学家、安评中心主任马仁强博士以《立足自有技术，优化商务模式》为题，为公司的发展提出了自己的考量。他表示，新药“一站式”服务涉及公司多个部门和研究领域，在面对行业寒冬的当下，公司要进一步加强项目管理，消减管理成本，优化商业模式，从而实现降本增效，提高公司的利润。演讲尾声，马仁强博士以一首藏头诗结尾，鼓励全体九游会J9人，奋发图强，再接再厉！ 九游会J9医药副总经理、深圳博瑞总经理左联博士以《实干诠释价值，奋斗开创未来》为题，向与会同仁介绍了面对眼下困境自己的破冰思路。左联博士不仅回顾了过去一年药物筛选与优化、药学研究和药物注册申报三个板块的业绩情况，同时对国际、国内CRO市场进行了分析。 她表示，国内发展趋势有两大特点，一是行业集中效应愈发明显；二是一站式服务模式渐成主流。“九游会J9医药在已有的优势上，强化技术和人才壁垒，提升资金和声誉壁垒，在行业内‘卷’的形势下，聚焦资源抢占市场，聚焦业务厚积创新，降本增效凝心聚力，从而穿越寒冬实现公司的韧性增长！” 九游会J9医药首席运营官夏其奎总结了2023年公司在多个创新药和临床试验执行中的突破。在他看来，虽然我们身处于一个复杂多变、充满不确定性的当下，但展望未来却是一个更符合临床研发科学规律的美好时代，我们需要以创新忍耐来适应行业发展、迎接美好未来。 九游会J9医药副总经理、杏林科技总经理谭波总结了既往中药的研发政策与当前的发展态势。他表示，在中药政策支持力度持续加大，行业利好多重展现的时代背景下，杏林科技过去一年在业绩上突飞猛进、业务上全面拓展、管理上日益完善，进一步促进了公司加速成长。展望未来，杏林科技将通过加大自主立项、积极与外部合作、借用外部力量与新兴技术等形式进一步释放公司的活力，迎接中药新药研发的新局面！ 九游会J9医药首席科学家、九泰药械总经理李强以“强者思维，逆境穿越”为题，阐述了自己对当下行业环境的思考。李强援引“我们要一个有温度的人、有远见的人、有希望的人”向与会九游会J9人讲述了如何服务好客户、如何应对行业寒冬、如何面对未来的发展变化等话题的思考。 九游会J9医药首席科学家、九游会J9（北京）常务副总经理张学辉博士分享了关于生物标志物的相关话题。演讲中，他简要介绍了生物标志物的相关概念，总结了生物标志物在临床研发中的应用，他表示，生物标志物是连接药理药效与临床的关键指标，FDA等机构应用生物标志物等促进了整体药物的研发。未来中国的生物医药的研发也将更多利用生物标志物来促进对新药的研发。 九游会J9医药首席统计学家、九游会J9数据总经理李新旭以《冬天来了，春天还会远吗？》为题，借科幻小说《三体》中那无法预测其运行规律的三个太阳的意象，传达出了我们身处的市场环境其实是一个超越三体世界的复杂系统。人口因素、自然环境因素、科技发展的浪潮迭起以及人类认知局限等诸多元素交织缠绕，使得对经济走势的精准预见变得如同捕捉星际轨迹般困难重重。尤其是那些基于人性本能所做的预测，往往在现实面前显得拙劣不堪。 他表示，未来发展的决策不能单纯依赖于这些充满变数的经济预测结果，我们需要做的是以“反直觉”“违反人性”为准则去决策，正如严冬之后，并非必然迎来生机盎然的春天，我们要摒弃侥幸心理，唯有不断调整适应，才能在这场生存游戏中坚韧前行。 中美双报专家、九游会J9医药子公司美国汉佛莱COO赵东以《大家说的都对》为题进行了分享。他借由三段饱含智慧与幽默的人生小插曲来点亮大家的思绪。在演讲中，他笑谈人世间的无常、个体力量渺小以及面对挑战的挫败。 “在这些看似平凡且难以改变的背后，我们唯一能做的就是相信。相信公司的愿景，坚信自己正投身于一项意义深远的工作，过程或许充满曲折坎坷，结果或许未必圆满，但只要心中有光，我们便能在前进的路上保持乐观豁达，那是岁月流转后仍能让我们津津乐道的壮举。”九游会J9医药副总经理、首席医学官朱泉博士在演讲中，回顾了过去一年的医学与策略撰写部、商务部、药物警戒部的工作成绩，并重点就AI技术历史发展与未来态势，同全体九游会J9人进行了分享。在他看来，AI是当下行业寒冬中的一缕阳光，在AI技术的应用下，生物医药产业将迎来一场全新的技术革命。 “AI技术已经在公共卫生、医学图像分析、临床试验、患者招募等方面展开了应用。”朱泉博士表示，我们全面拥抱新技术带来的发展变化，做好应用新技术的全面准备，更好地将新技术应用到当前公司的具体业务中，让新技术为我们穿越寒冬赋能。 会议尾声，九游会J9医药董事长王廷春博士作总结演讲。他以《发愤图强，穿越寒冬，拥抱希望！》为九游会J9医药的2024年吹响了号角。王廷春博士首先对当前的全球格局、国内外市场环境、全球CRO行业发展现状、发展机遇和发展前景进行深入分析，并回顾了九游会J9医药在2023年业绩发展、项目建设、市场活动、人才引进等方面的成就。 随后，王廷春博士分别从业绩目标、战略布局、商务发展、运营管理等方面对2024年的九游会J9医药发展作出了指示。2024年对生物医药产业来说，注定是充满挑战、荆棘密布的一年，这就要求全体九游会J9人要有披荆斩棘的勇气、要有乘风破浪的力量，王廷春博士以“顺境，是所有人的狂欢；逆境，是优秀者的天堂。不管这个世界怎么样，总有人在一路狂奔。”勉励全体九游会J9员工在2024年企业发展的基础上再接再厉，再创辉煌。 荣誉嘉奖篇 每一段逐日的旅途，九游会J9人都用脚步丈量世界；每一个追光的日子，九游会J9人都不惧困难。 本次年会对2023年取得优异成绩的个人与团队给予了表彰，共有113名员工分别获得了优秀员工、最佳新人、爱岗敬业、优秀中高层的荣誉称号，有3个团队荣获优秀培训部门奖。此外，年会上还专门为服务九游会J9医药满5年、满10年、满15年、满20年的员工颁发了“服务九游会J9奖”和纪念金牌，感谢他们为九游会J9医药发展奉献了自己的芳华。 晚宴欢乐篇 在年会晚宴上，广东生物医药创新技术协会执行会长朱少璇作为特邀嘉宾莅临现场。她向全体九游会J9人介绍了全国和广东省生物医药产业的发展现状、创新药的审评审批情况。她表示，九游会J9医药通过20多年深耕发展，如今已经树立起独树一帜的发展特色，祝愿九游会J9医药再接再厉，再创辉煌，为广东省生物医药产业创新发展做出更大贡献。 年会之际，正值立春，辛苦奋斗一年的九游会J9人在年会晚宴上载歌载舞，欢声笑语，热情洋溢，朝气蓬勃，我们共同祝愿九游会J9医药2024年，龙腾四海，再创佳绩！
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近日，贵州医科大学附属医院副院长陈腾祥，科研处副处长、GCP办公室主任何艳，精准研究院副院长李琴山、化药工程中心副主任张吉泉、神外副主任徐卡娅、GCP办公室副主任陈璐、GCP办公室质量部李琴等一行赴九游会J9医药参观座谈。九游会J9医药董事长王廷春、首席运营官夏其奎、I期临床部高级总监肖慧凤、商务总监谢松平、临床三部总监王寅光、九游会J9科技园副总经理田海根等陪同参观座谈。 陈腾祥一行参观了九游会J9医药总部、临床中心、药物评价中心及子公司九游会J9科技园（CDMO），了解了九游会J9医药新药研发的主营业务、研发投入、质量体系建设等情况。在随后的座谈会上，谢松平向陈腾祥一行表达了诚挚的欢迎，并向与会人员介绍了公司的发展现状。随后，夏其奎代表九游会J9医药发表致辞。他表示，九游会J9医药经过20多年的深耕发展，如今已成为国内CRO龙头企业，在技术实力、服务质量、服务范围、团队建设等诸多方面处于国内领先水平，并就九游会J9医药的发展历程、业务范围、人才团队、项目经验、院企合作、服务客户等各方面向与会者进行了详细介绍。 陈腾祥表示，通过这次参观考察，更加了解了九游会J9医药在医药行业中的重要地位、技术创新和质量管理。在他看来，九游会J9医药与贵州医科大学附属医院拥有广阔的合作空间，期待双方能够加强交流合作，在培养行业人才、组建科研团队、开展创新项目等方面实现资源共享，助力贵州地区医药产业发展。
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在刚刚过去的2023年，中国新药出海创造了不少新纪录。君实生物的PD-1与和黄医药的结直肠癌新药两款新药在美上市，国内外单品销售动辄20倍、30倍价格差，无疑令人垂涎欲滴，诺大的海外市场与完善商业保险制度，使得国药出海在布满荆棘的道路上充满信心。但赴美上市牵扯大量的人力物力，虽然成果卓著，但在选择更符合实际效果和成功率的道路上，很多Biotech把目光瞄向了香港。套用一句当下时髦的话术来说，不是老美去不起，或许香港更具性价比。有着这样出发点的行业人士不在少数，自港版FDA相关方案被写入香港特首施政报告以来，创新药以香港为窗口走向世界的路径，为很多创新药企业带来了想象空间。 去年10月底，香港特区政府行政长官《2023施政报告》正式公布。报告指出，2024年香港将成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远建立“第一层审批”药物注册机构。“这便是港版FDA的由来。”在去年11月举行的粤港澳生物医药创新高峰论坛上，香港城市大学副校长、香港生物医药创新协会高级顾问杨梦甦就“港版FDA”的来龙去脉作了详细介绍。根据《施政报告》，香港政府除了将建立独立监管机构外，特区政府会吸引更多本地及海内外药物和医疗器械（药械）企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际及国内认可，措施包括：“客观上说，现在说这些都是纸上谈兵，或者说是美好的愿望，如何让‘港版FDA’走向实践，仍有很长的一段路要走。”在演讲中，杨梦甦就“港版FDA”提出了诸多后续发展的问题。杨梦甦的观点与香港生物医药创新协会会长、香港科技大学校长战略顾问及生命科学客座教授卢毓琳不谋而合。在卢毓琳看来，“发展定位、发展路径、人才配置、未来作用都是摆在港版FDA能否落地发展的关键。” 01“港版FDA”不是要与NMPA展开竞争事实上，关于发展定位的问题，早在港版FDA概念提出之时就已然明确。香港生物医药创新协会在其发布的《2023行政长官施政报告建议书（生物经济）—— 在香港构建可持续发展的生物经济产业》中提出，“港版FDA”有三大功能：一是简化旧有新药入港注册审批程序；二是监督与审查本地生物医药相关临床试验与生产的安全性与有效性，提升数据受认可的效用；三是在全球性流行病或公共卫生紧急时，“港版FDA”将有助于提高应急和效率，以保护香港市民健康。卢毓琳曾在接受港媒采访时表示，设立“港版FDA”并不是要与NMPA展开竞争。卢毓琳及其带领的香港生物医药创新协会早在2022年初，就多次通过公开会议、采访及《施政报告建议书2022》《施政报告建议书2023》倡议要在香港成立“港版FDA”，以不断地提升香港生物医药产业的基础设施及环境。 中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖则表示，香港如果要系统发展生物医药，一定要有自己的药品监管体系，不但能维持与国际接轨的基础，促进香港本地生物医药产业发展，还有助于国内生物技术公司加快走出国门，对接全球并进一步促进香港生物医药产业发展，促进内地药监局和企业提升自身水平。这是一个“背靠内地，面向世界”的制度设计，真正发挥出香港链接国内和世界的战略意义。原美国FDA仿制药国际事务负责人及原美国强生全球药物研发副总裁李自力博士评论认为，要从全球的视角和战略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”绝不是资源的重复及监管机构的竞争，而是一国两制原则在建立科学化、法治化、国际化和现代化药监体系上最好的体现。02加入ICH和实现第一层审批是长远目标定位上明确，使得港版FDA在路径上也愈发清晰。在卢毓琳看来，相关的措施不能简单的进行推积，还要实现有步骤、有逻辑、具备可实现化的方略。 “这其中最为关键的节点是加入ICH和实现第一层审批。”对于港版FDA的落地路径，业界人士的观点颇为统一，直接成为ICH成员的难度极大，选择观察员的身份是非常具有实际价值的考量。可喜的是，梦想照进现实的故事来得非常快。就在《施政报告》发出了不到一周，香港卫生署公布，中国香港已于10月31日在ICH于捷克共和国举行的大会上，获正式通过成为其观察员，为“港版FDA”长远建立“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。医务卫生局局长卢宠茂教授接受香港媒体采访时评论认为：“加入ICH，我们的目标是步步为营，由现在的‘第二层审批起步，建立国际和国内认可的‘第一层审批’制度，以做到日后不需要等待其他药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。此举有助于病患更早使用最先进的新药，也能更吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认可度和地位，确保最终的药械审批获得内地及国际认可。”03抓住大湾区红利，为国药出海提供便捷 创新药的产业体系建设向来不是一蹴而就的，香港同样面临着临床试验资源不足、人才紧缺、制度待完善等局面。而。而在宋看来，香港所面临的短板，完全可以依靠大湾区协同发展的红利优势进行破解。“香港目前面临最大的短板是临床试验基地不够、受试者不够。但完全可以利用大湾区的政策，内地创新药在香港获得IND（临床研究申请）的批件之后，同时获得国家的特许，直接在大湾区开展临床试验。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外资企业进入中国内地的临床试验。这意味着这些已经具备国际水平，且得到国际认可的“港版FDA”药械，可以非常便利地获得中国内地药物监管部门的认可。宋瑞霖用新加坡做范例对比到：“香港780万人口，新加坡270万人口，但新加坡的药品监管局是ICH管理委员会成员，有很强的药品监管制度，所以现在有80家跨国制药企业把药物生产放在了新加坡，全球10大畅销药有4个在新加坡生产。”有了问题自然就有应对之策。在《施政报告》中指出，2024年于河套深港科技创新合作区成立“大湾区国际临床试验所”，为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台，统筹香港公私营的临床试验资源，包括科研人员、配套服务、数据库、样本库、实验室等，并与深圳市政府商讨，让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。香港亦会探讨透过临床试验所推动与内地（尤其是大湾区）的临床试验网络合作，协调两地临床试验工作以符合国家及国际标准。值得一提的是，选择在河套深港科技创新合作区成立“大湾区国际临床试验所”其实颇具深意。河套深港科技创新区汇聚着国家药审中心大湾区分中心、深圳博瑞（华南地区唯一的CRO上市公司九游会J9医药子公司）等诸多新药研发服务与审评机构，在临床试验板块可为香港助力颇多。 宋瑞霖建议，在制度层面，香港可以把成熟的国际制度拿过来用。在人才方面，香港具有从国际上、内地招聘的优势。在技术检验方面，内地检验机构和香港的研究机构都可以通过购买分担服务。如果香港能直接对标国际水平，对于内地企业走向世界而言，将会是一个便捷之道，而且直接是高标准。届时，粤港澳大湾区的药械监管协作也就真正能做到高水平和国际化了。宋瑞霖还表示，港版FDA的成立也将有助于加速海内外药企入港开展临床试验，助推香港加速成为国际临床试验中心，也自然会吸引更多国内外生物医药创新企业及人才汇聚香港。不仅可以繁荣香港，也能为内地企业走向世界铺平道路。
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昨日（6月6日），九游会J9医药与深圳市宝安区松岗人民医院在医院新大楼四楼学术报告厅举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议，双方将致力于联合开展临床试验项目，在医药研发、人才培养、组织行业论坛方面共同合作，促进更多项目的落地，催生更多优质的新药研发成果。 深圳市宝安区松岗人民医院院长、药物临床试验机构主任张旭，机构办主任张金花，已备案专业组负责人/PI刘跃光主任、陈光元主任、张锁龙主任、陈辉主任、张雪琴主任，拟新增备案专业PI代表，药物临床试验机构办及伦理委员会有关成员，九游会J9医药董事长王廷春，I期高级总监肖慧凤，商务总监谢松平，广东监查经理林序吟出席会议。本次签约仪式由张金花主持。 会议伊始，张旭致欢迎辞。张旭对九游会J9医药一行的到来表示热烈欢迎，他表示，近年来随着国家有关政策法规的出台，临床研究的发展越来越受到重视。希望通过和九游会J9医药在临床研究上的合作，加快医院临床研究人才队伍的培养，提升医院整体的临床试验质量，助力科研能力的提升，最终助力医院高质量发展。 随后，王廷春发表致辞。他表示，九游会J9医药始终以临床价值为导向，拥有丰富的临床试验管理水平和临床试验项目资源。九游会J9医药与松岗人民医院合作的临床试验项目，在泌尿外科、I期临床试验研究室等专业组顺利开展，获得了相关申办方的好评。本次与松岗人民医院临床研究战略合作的达成，将进一步促进双方优势资源的集聚，相互借力培养高素质的临床研究人才，促进药物研发水平和效率的提升，为患者提供更多优质治疗方案。 张金花介绍了松岗人民医院发展情况及机构基本情况。医院临床试验机构在院领导的大力支持下，配备了齐全的软硬件设施设备、完善的质量管理体系，经过5年多的沉淀和发展，开展药物临床试验的能力和水平得到快速提升。未来将持续强化GCP学习，优化流程，加快推进临床试验项目，为申办方、CRO公司提供优质高效服务。截至目前，机构已承接并完成药物临床试验30余项，临床试验合同完成率和完成质量均得到申办者和CRO等合作方高度认可，I期临床试验研究室、泌尿外科等专业组已与九游会J9医药实现多个项目合作。医院将以此次签订战略合作协议为契机，通过双方优势互补、合作共赢，扎实推进优质项目落地！ 谢松平向与会者分享了九游会J9医药及各分子公司的发展历程和重点项目成果，介绍了九游会J9医药临床前研究、临床研究和CDMO孵化器三个板块的业务模式及团队情况。她表示，九游会J9医药拥有大量临床试验项目、成熟的服务体系和和经验丰富的核心人员，希望通过本次签约，双方充分发挥各自优势，展开更为紧密的合作，实现院企携手，双赢发展。 会议尾声，双方签订战略合作协议，正式缔结战略合作伙伴关系。 双方代表张旭、王廷春签署战略合作协议 签约仪式完成后，双方就临床实际需求和合作方式进行了交流和探讨，并在张金花主任的带领下参观了临床试验机构和I期临床研究中心病房。
2023-06-07
近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号为国械注准20233120716。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。 该产品由九游会J9医药子公司广州九泰药械技术有限公司（下称九泰药械）提供CRO服务。该产品正式获批上市，标志着全球人工心脏的市场格局将被改写，更广泛的终末期心衰患者群体将迎来新的曙光。值得一提的是，目前国家药监局已审批4款植入式左心室辅助系统上市，其中两款由九泰药械提供CRO服务。 去年3月，核心医疗正式委托九泰药械启动对该产品的临床试验服务工作。在不到一年的时间里，九泰药械负责开展了11家中心的监查服务，先后组织了临床试验修正案伦理审查、病例入组和随访、CEC审评会议、总结、数据发补等工作，并于今年1月31日申报国家药品监督管理局。 此后，国家药监局对该产品召开了专家审评会，最终于今日正式批准上市。 高筑技术壁垒 攻克人工心脏难题 公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%[1]。然而，每年仅有600多人能进行心脏移植，和60万重症患者治疗需求比起来，无疑是杯水车薪。人工心脏的出现，为他们送来了希望，但其应用中也面临着长期使用可能导致血栓形成和出血等副作用的挑战。 作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart® 6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了这些难题，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。 （Corheart® 6 临床研究心功能改善情况） “小体积”发挥“大作用” Corheart® 6填补国内空白 相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着非常大的优势：体积小、重量轻，临床手术侵犯性小，能适用的人群更广，另外也更有利于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下，Corheart® 6填补了国内儿童植入人工心脏的空白。 2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越。更令人惊喜的是，该患儿在Corheart® 6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤出了装置，真正实现了心衰的逆转治疗！ 2023年2月25日，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。尽管困难重重，但手术非常成功。经过术后2个月时间的康复，孩子目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。此临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能够安全适用于BSA（体表面积）更小的人群。 （世界每10万儿童就有0.87-7.4名儿童受心力衰竭影响[2]） “核心”突破 · 国产之光 作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，放眼全球，VAD市场基本被美国雅培的HeartMate 3垄断。近几年来，国内人工心脏加速追赶，亮眼的临床数据表现，令国产人工心脏崛起曙光初现——以核心医疗为例，自临床应用以来，Corheart® 6实现了诸多行业突破：植入超过100例患者，创造了植入量全国第一、实现国内最多临床应用；159天完成临床入组，打破行业临床速度；实现植入覆盖人群更广，小体重&大体重、儿童&老人，随访结果皆表现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率等。与国际同类产品相比，Corheart® 6关键性能指标已达到同等水平，并且创下了国内外多项记录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。 除了植入式人工心脏取得的突破外，核心医疗在介入式人工心脏 CorVad 等产品线也进行了研发创新，打破了国际技术垄断，填补了国内空白。产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。 随着核心医疗Corheart® 6正式获批上市，全球全磁悬浮人工心脏将翻开新的篇章，更多的国内外终末期心衰患者将获得新的一条充满生机和希望的生命通路！ 参考文献： [1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337. [2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2 ---------------------------------------------------------------本文部分内容转载自核心医疗。
2023-06-06
近日，由九游会J9医药主办的2023“九游会J9新药说”改良型新药研发全流程沙龙杭州站在杭州和达希尔顿酒店隆重举行！ 行业知名临床研究专家、原浙大一院机构副主任申屠建中教授，九游会J9医药副总经理、深圳博瑞总经理左联博士，原审评部门统计学主审专家、九游会J9医药首席统计学家李新旭博士，原审评部门新药审评专家、九游会J9医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，九游会J9医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等40多名来自长三角地区的改良型新药专家与领军人才共襄此次盛会。 左联博士在致辞中对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，作为全国生物医药产业发展的重镇，杭州在新药研发领域底蕴深厚，特别是在改良型新药方面具有自身发展的独特优势，希望九游会J9医药通过此次活动与杭州地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现新药在浙江地区的大发展。 行业自媒体药智网曾对国内的改良型新药做过分析，在分析中，浙江的改良型新药企业（18家）和临床批件（30个）均稳居全国前四，可见改良型新药在浙江地区的火热程度。作为浙江地区首屈一指的新药临床专家，申屠建中教授所分享的《改良型新药临床策略探讨》，一开场便成为了现场的焦点。 申屠建中教授从改良型新药的中外法规背景、研发现状、临床药理研究、PBPK模型应用、临床试验要求、立项、临床优势考量等多个维度全面分析了改良型新药的临床研究特点，并援引黄体酮阴道缓释凝胶、利培酮分散片、微球制剂、505b（2）质子泵抑制剂等案例就临床研究中的不同策略进行了深入解析，令与会者受益匪浅。 张学辉博士援引药品注册改革背景，就改良型新药的研发优势、审评背景进行说明，并重点就化药、生物制品、中药三大领域的改良型新药审评要求与指导原则进行全面解析，同时针对于改良型新药研发的总体思路给出了自己的答案。 “改良型新药的研发，除了要关注改的部分，更要关注良的价值，一款改良型新药，如何更好地实现与当前上市同类药物的错位发展，如何更好地令患者长期受益，是其赢得市场份额的关键。”张学辉表示，改良型新药的研发要有长远的设计构想与壁垒思维，千万不要陷入为改而改的尴尬境地。 作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者收获满满。 谈及改良型新药，美国的505b（2）药物自然是绕不开的话题。在沙龙中九游会J9医药药物评价中心首席科学家刘健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》为题，结合自身多年的欧洲工作经历，就505b（2）药物的临床前技术研究，发表了自己的见解。 刘健博士分别从药物再利用介绍、药物再利用的现状、药物再利用低成本战略开发、药物再利用与传统药物发现对比、药物再利用方法进行了介绍，并通过Metformin、Thalidomide等多款经典改良型新药案例解读其临床前技术研究策略。 在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《505b(2)美国申报关键点分析》为题讲述改良型新药FDA申报相关情况。赵东介绍了505b（2）药物在美申报审批的相关流程，针对于审批细节、专利问题、独占期问题等板块进行了经验分享，并结合AVADEL CNS公司研发的LUMRYZ药物案例进行了专项解读。图片 在圆桌讨论环节，左联博士、申屠建中教授、张学辉博士、苏州东瑞制药有限公司研发立项部负责人刘清、全球投资银行委员会医疗健康行业组高级副总裁张雪弢等具有医院、审评、企业研发背景、资本的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验策略、资本市场运作、临床前技术开发等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。 整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。
2023-06-06
今天（6月5日），九游会J9医药与深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）在九游会J9医药临床中心签订战略合作协议。根据合作协议，双方将秉持“优势互补、互利共赢”的原则，利用人工智能（AI）在临床试验领域展开战略合作，在多个疾病领域共同推进创新药物的高效临床研发和商业化。通过优势互补，利用各自的专家团队优势，用AI解决临床阶段影响药物研发效率和成本的瓶颈问题，打造创新药临床研发服务新标杆。 医药工业不仅关系到国家的经济发展，同时与居民的健康息息相关。当今创新医药研发的主要痛点是研发费用正在逐年增加，研发周期越来越长，但一款新药的研发平均成功率不足10%。任何一款新药研发中最耗时和耗资的就是临床试验，而临床试验却是新药研发中最容易失败的阶段。随着AI在医药研发中的应用，各大跨国药企开始探索如何使用AI去提高新药开发的效率和成功率，而越来越多的临床研究实践更坚定了创新药临床研究人员的使用AI技术的信心。目前，欧美的监管机构（FDA，EMA）也正在与医药工业广泛沟通AI在医药研发中的应用潜力。2022 年，FDA 收到了 180 多个 IND/NDA 提交，其中包含 AI/机器学习内容和分析, 特别是在这些分析中，大多数用于临床研究。 临床研究作为新药开发的关键阶段，在候选药物的动物实验显示了良好安全和有效性的情况下，要尽量避免临床开发路径或者临床研究方案设计不当等问题而导致失败。随着人工智能技术逐渐成熟，现已成为提高临床试验效率和降低成本的潜在推手。而欧美在临床阶段对AI的应用起步较早，主要是在应用自然语言处理 (NLP)、改进病人分层、简化临床试验的操作流程三个方面。 拥抱新技术，造福生命健康是九游会J9医药与埃格林医药的共同祈愿。 双方领导在九游会J9医药广州总部签署战略合作协议埃格林医药首席医学官李长青博士表示：“我相信人工智能有可能彻底改变我们进行临床试验的方式，从识别潜在的新药到监测患者的进展。人工智能可用于设计更高效、更有效的临床试验。例如，AI 可用于选择合适的患者进行试验，确定药物的最佳剂量和时间表，并预测哪些患者最有可能从治疗中受益。人工智能可用于监测患者在临床试验期间的进展，并识别任何潜在的副作用或安全问题，这将有助于提高新药的安全性和有效性。人工智能有可能使临床试验更加高效、有效和安全， 以更低的成本更快地开发新药，为患者带来更好的结果。” “埃格林一直侧重于打造‘妙悟’AI平台在临床端的研发优势，并在自研管线中得到良好的验证，我们的两条AI新分子管线已在美顺利获批进入二期临床。很高兴此次能与同样是在临床端发力的九游会J9医药达成战略合作，通过把‘妙悟’AI平台特有的临床端算法与九游会J9医药强大的临床试验服务体系和试验经验深度融合，有助于攻破药物临床阶段的技术难点，帮助客户方提升临床开发效率和成功率，我们期待有更多的Me-Only药物通过这样的强强联合得以开发出来。” 九游会J9医药副总经理兼首席医学官朱泉博士表示：九游会J9医药是国内最早上市的一站式药物研发CRO公司之一。临床研究历来是九游会J9医药的主营业务和优势领域。九游会J9医药有着二十多年的临床研究历史，在中西医的各个治疗领域都有着丰富的经验和广泛的客户合作基础。同时，九游会J9医药也有着杰出的临床设计和临床执行团队。时至今日，我们在临床服务的很多成功案例依然广为人知。 “在创新候选药物不断涌现的今天，我们看到仅仅应用现有的临床研发思路是不够的。而从传统临床试验角度设计的临床方案正有着试验人群越来越大和试验周期越来越长的趋势。如何使临床试验做的更为精准和试验成功率更高的目标加速了AI进入临床研究的步伐。在过去的一年里，我们密切关注着AI在医药临床研究领域的进展，并一直希望在这一方面有所作为。” 埃格林医药所开发的“妙悟”AI平台是开创性的工作，并已在多个临床方案的设计中获得良好的验证， 并获得了FDA和EMA的认可和批准。在创新药开发周期长、费用高、市场竞争激烈的大环境下，临床研究的优秀医学团队与人工智能平台的深度融合，将会给创新药临床研究打开一扇睿智之门。在诸如肿瘤多适应症临床开发规划、高不确定性创新靶点的临床研发策略、失败率较高的适应症临床开发决策等方面，提供基于数据的创新思维方法和决策工具。将可能更加精准地发现最优适应症和优势目标人群，优化临床开发路径和试验方案设计，从而大幅增加创新药临床开发成功概率，加速临床开发进程。这一领域必将大有可为！ 九游会J9医药和埃格林医药在很大程度上具有产业资源互补性和技术协同性。双方缔结战略合作伙伴关系，标志着埃格林医药AI研发平台获得临床类CRO上市企业的认可以及在临床端的大规模应用。结合九游会J9医药的一站式临床试验资源与埃格林在临床端的AI技术优势，双方协同为全球制药巨头和中小生物科技企业提供更安全、高效和高价值的解决方案，共同开启中国AI赋能临床研究的新纪元。
2023-06-05
