昨日（5月20日），DIA 2021中国年会在苏州国际博览中心隆重举行。九游会J9医药携子公司美国汉佛莱、上海砝码斯、苏州旭辉检测精彩亮相此次盛会。据介绍，本次DIA 2021中国年会将立足于新药研发国际化和国内创新的双重趋势，内容全面聚焦监管政策创新、科学技术创新以及人才创新三大方向，携手药研领域众多同仁们金鸡湖畔再出发，12年历程再看药物研发全球化的传承与创新。作为国内知名CRO上市企业，九游会J9医药与子公司美国汉佛莱、上海砝码斯、苏州旭辉检测的联合展位在现场颇为亮眼。九游会J9医药深耕CRO领域近20年，致力于提供创新药临床研究、药学研究、药物评价、中美双报、CDMO生产的一站式全流程研发外包服务。九游会J9医药相关负责人表示，九游会J9医药与子公司美国汉佛莱、上海砝码斯、苏州旭辉检测联合参展，充分向业界展示了自身在CRO外包服务与中美双报方面的核心实力，令客商进一步了解了九游会J9医药在CRO领域的核心竞争力，为后续的交流合作奠定了良好的基础。

近期，广东省药品监督管理局组织GMP认证专家对九游会J9医药子公司广州九游会J9生物医药科技园（下称：九游会J9科技园）有限公司口服固体车间片剂生产线进行了为期四天的GMP符合性现场检查，检查结论为通过现场核查。这标志着九游会J9科技园片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，具备药品上市生产能力，可为客户提供优质的CDMO服务。经过详细全面的现场和文件体系检查，专家组对九游会J9科技园GMP规范执行情况有了全面了解，对九游会J9科技园目前的质量管理及片剂生产管理表示认可，整体评估认为九游会J9科技园药品生产质量管理体系完善，风险可控，运行有效，最终顺利通过片剂生产线的GMP符合性现场考核。检查结论显示，经对广州九游会J9生物医药科技园有限公司口服固体车间片剂生产线进行药品生产质量管理规范符合性检查（编号：粤20210035），本次检查范围“片剂”符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，同意该车间和生产线投入药品上市生产。通过GMP符合性检查，标志着九游会J9生物医药科技园片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，具备药品上市生产能力。关于九游会J9生物医药科技园：九游会J9生物医药科技园位于广州市增城国家经济技术开发区核心区内，注册资本1.22亿元，占地面积33300㎡，园区规划总建筑面积10万㎡，建成后将拥有10000㎡的研发公共服务平台，20000㎡的CDMO生产基地以及70000㎡的孵化场地。CDMO生产基地拥有办公大楼、口服固体制剂车间、液体制剂车间、中药前处理和提取车间、化学原料药合成车间以及消防、动力、污水处理站等配套设施。 药物研发生产公共服务平台（CDMO），已取得片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、原料药的生产许可证，可提供药物工艺放大研究、临床用药生产、MAH落户、中试和商业批生产、创新药项目投融资等服务。 科技园已获得广州市科技企业孵化器生物医药专业孵化器登记认定，拥有4大GMP中试平台以及检测中心，能为在孵企业提供专业化的实验条件、中试和专业化的技术服务。建成后可容纳创新型企业达140家，是目前增城唯一的生物医药领域专业孵化器。未来，九游会J9生物医药科技园将成为增城区生物医药行业标杆，集研发、中试、生产一站式服务平台，为增城区培育一批具有竞争力的生物医药创新企业。

2021年5月17日，以“论剑新药 赋能福田”为主题的首届福田生物医药创新论坛在深圳市福田生物医药研发公共服务平台隆重举行。本次论坛由广东省生物医药创新技术协会主办，九游会J9医药子公司深圳博瑞医药科技有限公司、湾区新药汇承办，旨在汇聚粤港澳大湾区创新药研发不同领域专家学者，探讨创新药领域最新进展，为大湾区生物医药发展建言献策，共商契机，畅谈未来。 广东省药监局副局长严振，行政许可处副处长罗玉冰，广东省药监局原副局长陈德伟，广东省生物医药创新技术协会会长、健康元董事长特别助理陆文岐，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，暨南大学药学院院长丁克，福田引导基金董事长王仕生，九游会J9医药董事长王廷春，广东莱佛士制药技术有限公司董事长叶伟平，深圳博瑞医药总经理王建华，FDA专家学会理事长、埃格林医药董事长杜涛，北京加科思新药研发有限公司研发总裁胡邵京，前FDA资深审评专家窦金辉，深圳艾欣达伟医药科技有限公司董事长段建新，深圳塔吉瑞生物医药有限公司董事长王义汉，深圳君圣泰生物技术有限公司创始人刘利平，同写意创始人程增江，广东众生睿创生物科技有限公司总裁陈小新，深圳晶泰科技有限公司首席科学家张佩宇，深圳博瑞医药副总经理袁智、涂正超等近20位嘉宾与来自政界、学术界、企业界近200名专家学者共襄此次盛会。会议伊始，严振代表广东省药监局发表致辞。严振在致辞中向与会专家学者介绍了广东省鼓励生物医药产业发展的相关政策，并对福田生物医药研发公共服务平台发展建设表示了支持，希望福田生物医药研发公共服务平台不断加快产学研的融合发展，完善创新药的全产业链建设，成为引领福田、深圳乃至大湾区和广东省生物医药产业创新发展的标杆。同时勉励广大与会者利用好大湾区政策红利和创新驱动产业战略，实现广东省生物医药产业的跨越式发展。随后，朱少璇、王仕生分别代表主办单位和福田有关部门发表致辞。朱少璇则以时下新闻报道为例，直面广东省在生物医药产业领域的发展短板，并向与会者抛出了面对长三角，大湾区如何弯道超车的话题。她表示，去年广东省发布多个针对于生物医药产业发展的利好新政，并将生物医药产业上升为全省发展的支柱产业，相信在政府、企业、资本、技术、人才等资源不断汇聚下，广东省生物医药产业的未来定会迎来大发展的新时代。王仕生在讲话中谈及了福田针对于生物医药产业的各项举措，重点就利用资本力量实现企业高速发展的相关情况进行了介绍。他表示，希望通过福田区与深圳博瑞医药合力打造的福田生物医药研发公共服务平台，推进产业、科研、金融与政府、企业的有效对接，从而带动产业协同发展。随后，丁克博士便以《激酶抑制剂-新药研发的长青之树》展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术论坛拉开了序幕。演讲伊始，丁克就向与会者抛出了激酶抑制剂是“强弩之末”还是“不老神话”的命题。在他看来，激酶抑制剂虽然有很多上市药物以及临床在研项目，但仍有很大的开发潜力，如有一半以上激酶靶标目前还未涉及，且现有药物长期使用后导致的耐药突变以及药物的选择性都值得业界进一步研究。此外，激酶的非催化功能也与疾病有着千丝万缕的联系，这也是未来激酶药物研发的重要方向之一。作为前FDA评审专家，杜涛博士在其演讲中就FDA近年来的发展变化、审评数量、孤儿药以及国内创新药研发、审批速度、医保支付等方面阐述了自己的观点，并分析了欧洲、澳洲、日韩等国家在新药审评审批的政策。在他看来，美国无论从市场上还是从政策上，都是国内药企海外发展的最佳选择，中美双报已成为国内药企海外发展的重要路径，选择竞争性药品少、临床试验数量少、开发难度小的管线将成为中国药企走向国际化发展的捷径。而这样的观点也与胡邵京不谋而合。在论坛中，胡邵京以《中国创新药的国际化》为题，谈及了自己对中国创新国际化发展的观察。在他眼中，虽然麦肯锡报告将中国列入了世界创新药领域的第二梯队，但中国知名国际化药企少，靶点不新颖、高端产业人才稀缺、国际多中心临床试验不足等问题均是横亘在中国创新药产业发展面前的重要掣肘。“新冠疫苗获得世卫组织使用认证，这是中国药企实现国际化发展的里程碑事件，回溯新冠疫苗的研发过程，国际多中心临床试验是其重要一环。希望中国创新药以此次新冠疫苗里程碑事件为契机，未来能有更多的创新药研发实现国际多中心临床试验，能有更多的创新药在国际市场上市。”胡邵京说。深圳塔吉瑞生物医药有限公司董事长王义汉以《挑战治愈：全新机制Bcr/Abl变构抑制剂的开发》为题向与会者分享TGRX-678的研发背景以及设计理念。“国内目前没有第三代BCR/ABL抑制剂，且三代药物副作用强。”为了解决该问题，他选择了一条新的、更具挑战性的方法：变构抑制剂。经过不懈的努力，TGRX-678终于研发成功并推向临床，有潜力替代现有的药物并实现慢性粒细胞白血病的功能性治愈。前FDA资深审评专家窦金辉博士则以《浅析中药、天然药和FDA植物药的研发理念及策略》为题，向与会者介绍了中药走向国际的主要途径并分享了相应的研发实例，为中药国际化提供了思路和指导。深圳艾欣达伟医药科技有限公司董事长段建新则专注于靶向小分子偶联药物研发，他在论坛上发表了靶向化疗药物的研发理念和设计思路的演讲，并分享了之前研发项目TH-302在三期临床失败，由此带来的启发与思考，并进一步地产生了目前艾欣达伟核心项目：AST-3424，该化合物表现出优异的体内外活性，是靶向AKR1C3的广谱抗癌药物，目前已进入临床研究。深圳博瑞医药副总经理袁智博士则就《大分子生物分析的发展趋势》同与会者分享自己的观点。他首先介绍了“深圳市福田区生物医药研发公共服务平台”，提出了该平台志在“打造大湾区生物医药产业发展发动机”的愿景。此外，袁智还介绍了大分子药物生物分析行业面临的挑战，并介绍了相应的实例，最后对大分子生物分析作出了展望。深圳博瑞医药副总经理涂正超博士则以《高通量筛选及新药研发》为题，向与会者介绍了深圳市福田区生物医药研发公共服务平台在新药高通量筛选方面的能力以及所拥有的先进设备。在论坛上，有一位嘉宾备受尊重，他就是广东省药监局原副局长陈德伟。陈德伟同与会者分享了自己多年前看到长三角地区生物医药产业集聚发展，产业链完备的场景，羡慕之余感慨广东省在生物医药产业方面的不足。“如今这样的硬件短板正在逐步补上，广东省的生物医药产业园区在深圳、广州、珠海、中山、东莞遍地开花，产业供应链建设也逐渐完备，相信在各方共同努力下，广东生物医药产业定会实现高质量的快速发展。”在整个论坛最后的圆桌讨论环节，叶伟平、朱少璇、陆文岐、程增江、刘利平、陈小新、张佩宇等大咖悉数登场，共同围绕《创新药快速发展的“湾区路径”》这一话题展开探讨。讨论中，人才引进、管线选择、风险规避、资源集聚、差异化立项都成为了焦点内容，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。整场论坛一直持续到当晚7时许，论坛结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾区生物医药产业发展大计。深圳博瑞及福田生物医药研发公共服务平台展示关于博瑞医药：深圳博瑞医药是九游会J9医药全力打造的创新药研发CRO服务子公司，运营福田生物医药技术平台，为创新药的研究和开发提供全流程“一站式”服务。深圳博瑞医药地处深圳福田保税区，毗邻香港，为粤港澳大湾区的中心地带，致力于成为从创新药企业的早期服务到产品上市的系统服务平台，力争成为创新生物制药企业腾飞的引擎。深圳博瑞医药由医药行业资深从业者引领，拥有欧美、澳洲、港澳以及中国的教育和从业经历。管理团队知识渊博，经验丰富，涵盖药物的早期发现，临床前/临床研究等。公司竭诚为客户服务，秉承海纳百川，集思广益，博采众长，合作共赢的理念，为创新制药企业提供涵盖从新药立项、靶点验证、药物设计合成、生物活性评估、药理药代研究、中美临床申报，依托九游会J9医药集团开展临床研究，上市申请和上市后再评价等服务。旨在打造大湾区乃至国内具有特色的创新药平台。作为深圳福田生物医药研发公共服务平台的管理公司，充分利用国际医药产业园的核心区位优势和深圳的政策优势，服务和携手入驻企业共同打造生物医药产业新高地。关于九游会J9医药 临床研究服务：九游会J9医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，九游会J9医药服务的客户超1000家，完成800多项临床试验项目，助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验，服务项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。九游会J9医药在全国设有40多个临床监查网点，与全国近600个临床试验机构展开合作，并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。

近日，九游会J9医药子公司广州九游会J9生物医药科技园有限公司自主开发的他达拉非原料药（登记号Y20210000073）和自主开发的无水硫酸钠原料药（登记号Y20200001480）在国家药品监督管理局成功备案登记。他达拉非是PDE5的选择性抑制剂，适应症为治疗男性勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）和治疗男性勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。无水硫酸钠是一种盐类泻药，用于导泻。本品不易为肠道吸收，易溶于水，可在肠内形成高渗盐溶液，从而保持水分，扩张肠道，增强蠕动，且具有化学刺激作用，但不损害肠黏膜。本品在肠道内不吸收，服用后随粪便排除。九游会J9生物医药科技园目前可提供他达拉非、无水硫酸钠原料药的生产、销售和技术转让服务，欢迎国内外客户垂询。联系人：田海根 联系方式：020-66266009 19866138656